CFR21Part11

Konzepte
Die US-amerikanische Regulierungsbehörde FDA hat im Gesetz CFR21Part11 ihre Anforderungen an elektronische Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie definiert. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist für alle Firmen obligatorisch, die in den USA oder für den US-amerikanischen Markt produzieren. Obwohl das Gesetz die pharmazeutischen Produzenten adressiert, sind natürlich im Wesentlichen die Maschinen- und Gerätehersteller in diesem Bereich gefordert.

Entstehung und Zielsetzung

Speziell die pharmazeutische Industrie unterliegt einem strengen Reglement nationaler Vorschriften und Gesetze, die die Sicherheit der Produktion sicherstellen sollen. Dazu gehören in Deutschland das Arzneimittelgesetz und die diversen Richtlinien unter der Bezeichnung GMP (Good manufacturing practice) und ähnliche. Alle diese Vorschriften legen Verfahren fest und welchen Inhalt Dokumente haben müssen, die für die Sicherheit der Produktion relevant sind. Traditionell sind dies Dokumente wie Protokolle, die von einer oder mehreren Personen mit ihrer Unterschrift unterzeichnet sein müssen.
Die zunehmende Automatisierung der Produktionsanlagen ließ im Laufe der letzten Jahre den Wunsch aufkommen, solche Dokumente in elektronischer Form zu erzeugen und zu speichern. Auf diesen Wunsch hat die US-Amerikanische Aufsichtsbehörde FDA mit dem Gesetz "CFR21 Part11" oder kurz "21CFR11" reagiert. Das Gesetz ist für diejenigen Produzenten verbindlich, die in die USA liefern oder dort produzieren. In diesem Gesetz schreibt sie vor, wie eine elektronische Dokumentation (electronic records) geführt werden muss, damit sie als Ersatz für die traditionelle Papier-Dokumentation akzeptiert werden kann.
Daraus ergeben sich diese wesentlichen Aussagen:
Eine Dokumentation in Papierform ist weiterhin Standard und unterliegt nicht den Regeln der 21CFR11.
Eine Dokumentation in elektronischer Form ist ebenfalls erlaubt wenn die Bestimmungen des Gesetzes beachtet werden.
Eine Nichtbeachtung des Gesetzes 21CFR11 ist demnach eine Nichterfüllung der Auflagen der Arzneimittelgesetze, da die Dokumentation nicht als Ersatz der vorgeschriebenen Papierdokumentation dienen kann.
Im Laufe der Jahre seit Inkraft treten des Gesetzes wurden die Bestimmungen weiter konkretisiert und mit den realen Verhältnissen in der Produktion abgeglichen.

Anforderungen an die Visualisierung

Das Gesetz sagt nichts darüber aus, welche Dokumente "Electronic Records" sind, da sich dies aus anderen Gesetzen ergibt. Wenn ein Arzneimittelgesetz z.B. vorschreibt, dass ein Dokument existieren muss, das die Umstellung eines Formates zur Produktion dokumentiert, so ist dies üblicherweise in Papierform mit Unterschrift zu erstellen. Entscheidet sich der Anlagenbetreiber, das Dokument lieber elektronisch im Bediensystem der Maschine zu erzeugen so wird es zum "Electronic Record". Inhaltlich muss es noch immer dem Arzneimittelgesetz genügen, zusätzlich sind aber auch die Vorschriften des 21CFR11 zu beachten.
21CFR11 will sicherstellen, dass:
festgehalten wird, wer das Dokument wann erstellt hat.
das Dokument bei einer Inspektion vorgelegt werden kann.
das Dokument nicht verloren geht.
das Dokument auch auf längere Sicht verfügbar ist.
das Dokument nicht unbemerkt manipuliert werden kann.
Bei allen konkreten Anforderungen, z.B. bezüglich Datenformat, Zugangskontrolle usw. geht es nur um die Sicherstellung dieser Anforderungen und nur um "Electronic Records".

Lösungen mit VISTA

CFR21Part11 fordert ein Bündel von Maßnahmen zur Sicherung elektronischer Dokumente (Electronic Records). VISTA stellt die Komponenten und Verfahren zur Verfügung, um diese Anforderungen zu erfüllen, dazu gehören:
Zugangskontrolle mit Feststellung von Benutzername und Prüfung des Passworts.
Konfigurierbarer Verfall des Passworts.
Verschlüsselung von Benutzerdaten.
Protokollieren aller Änderungen an Electronic Records in einem AuditTrail.
Schutz aller Electronic Records gegen unbemerkte Verfälschung durch Cryptografische Signaturen.
Protokollierung und Prüfung aller Änderungen von qualitätsrelevanten Prozessparametern.
Elektronische Unterschrift unter Electronic Records.
Datensicherung und Wiederherstellung.